V rychle se rozvíjejícím lékařském průmyslu poptávka popřesné součásti zdravotnických prostředkůroste exponenciálně. Od chirurgických nástrojů až po diagnostické vybavení, výrobci vyžadují vysoce přesné, čistitelné a biokompatibilní díly, které splňují přísné regulační normy.HY Metals, specializujeme se na poskytovánívýroba plechů lékařské kvality, CNC obráběníasoustružnické službyna podporu vývoje špičkových řešení ve zdravotnictví.
Výroba zdravotnických prostředků vyžaduje vzhledem k jejich kritickým aplikacím v péči o pacienty výjimečnou přesnost, spolehlivost a shodu s předpisy. Níže jsou uvedeny základní vlastnosti a požadavky na součásti lékařské kvality:
1. Ultra vysoká přesnost (±0,01 mm nebo méně)
Chirurgické nástroje, implantáty a diagnostické vybavení vyžadují pro správnou funkčnost přesnost na úrovni mikronů.
CNC obrábění a laserové řezání zajišťují přesné tolerance pro bezproblémovou montáž.
2. Biokompatibilní a sterilizovatelné materiály
Běžné materiály:
Nerezová ocel (316L, 17-4PH) – odolná proti korozi pro chirurgické nástroje
Titan (stupeň 2, 5, 23) – Lehký a biokompatibilní pro implantáty
Hliník (6061-T6, 7075) – Konstrukční díly pro zobrazovací zařízení
Musí odolat opakovanému autoklávování, gama záření nebo chemické sterilizaci.
3. Hladké, neporézní povrchy
Elektrolytické leštění a pasivace zabraňují ulpívání bakterií.
Žádné otřepy ani ostré hrany, aby se zabránilo poškození tkáně.
Povrchová úprava Ra ≤ 0,4 µm pro snadnou čistitelnost.
4. Přísné dodržování předpisů
ISO 13485 – Řízení kvality zdravotnických prostředků
FDA 21 CFR Část 820 – Americké normy pro výrobu zdravotnických prostředků
Označení EU MDR/CE – evropské regulační požadavky
Plná sledovatelnost materiálu (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Výroba v čistých prostorách (pokud je to nutné)
Výroba bez kontaminace pro čisté prostory třídy 7/8.
Speciální balení pro zachování sterility.
6. Důkladné testování a dokumentace
Rozměrová kontrola (souřadnicový měřicí stroj, optické komparátory)
Mechanické zkoušky (odolnost proti únavě, pevnost v tahu)
Zprávy o první inspekci výrobku (FAI) pro validaci.
Proč výrobci zdravotnických prostředků důvěřují společnosti HY Metals
1. Materiály lékařské kvality a přesnost
– Pracujeme s nerezovou ocelí, titanem a hliníkovými slitinami, které splňují požadavky normy ISO 13485 a FDA pro lékařské aplikace.
– Naše CNC obrábění (tolerance ±0,01 mm) a přesné ohýbání plechů zajišťují, že komponenty dokonale zapadají do složitých sestav.
– Přísná manipulace kompatibilní s čistými prostory zabraňuje kontaminaci chirurgických a implantabilních zařízení.
2. Rychlé prototypování a malosériová výroba
– Lékařské výzkumné a vývojové týmy potřebujírychlootáčkové prototypyk urychlení vývoje produktů.
– Naše malosériová výroba umožňuje nákladově efektivní testování před zahájením hromadné výroby.
– Běžné zdravotnické komponenty, které vyrábíme:
– Kryty z nerezové oceli pro zobrazovací zařízení
– Titanové kostní šrouby a chirurgické nástroje
– Hliníkové montážní konzole pro laboratorní vybavení
3. Dodržování předpisů a sledovatelnost
– Kompletní certifikace materiálů (RoHS, REACH, zprávy o biokompatibilitě k dispozici)
– Podrobné zprávy o kontrole prvního výrobku (FAI) pro kritické rozměry
– Povrchové úpravy (pasivace, elektrolytické leštění) pro splnění norem lékařské hygieny
Jak pomáháme lékařským inovátorům překonávat výzvy
✅Rychlost uvedení na trh
– Dodací lhůty 7–15 dnů pro prototypy zdravotnických prostředků
– Rychlá zpětná vazba z hlediska návrhu pro vyrobitelnost (DFM)
✅Optimalizace nákladů
– Inteligentní vkládání pro laserové řezání plechů snižuje plýtvání materiálem
– Modulární nástroje snižují náklady u malých sérií
Případové studie: Lékařské komponenty, které jsme vyrobili
- Zkušební sady ortopedických implantátů (titan, CNC frézované)
- Šasi přenosného ultrazvukového přístroje (z nerezové oceli, plechové)
- Endoskopické nástrojové komponenty (mikro CNC soustružené díly)
Spolupracujte se specialistou na výrobu zdravotnických prostředků
Společnost HY Metals, která má více než 15 let zkušeností s poskytováním služeb evropským a americkým společnostem v oblasti zdravotnických technologií, kombinuje lékařskou přesnost s flexibilitou potřebnou pro prototypování a malosériovou výrobu.
Kontaktujte nás ještě dnes a proberte s námi požadavky na váš projekt zdravotnických prostředků. Pojďme s vámi navrhnout řešení, která zachraňují životy – s kvalitou a shodou s požadavky zdravotnického průmyslu.
#LékařskéObrábění #CNCMédařskéDíly #PlechovéObrábění #PřesnáVýroba #MedicalTechPrototypování
Čas zveřejnění: 2. června 2025