V rychle se rozvíjejícím lékařském průmyslu poptávka popřesné součásti zdravotnických prostředkůroste exponenciálně. Od chirurgických nástrojů až po diagnostické vybavení, výrobci vyžadují vysoce přesné, čistitelné a biokompatibilní díly, které splňují přísné regulační normy.HY Metals, specializujeme se na poskytovánívýroba plechů lékařské kvality, CNC obráběníasoustružnické službyna podporu vývoje špičkových řešení ve zdravotnictví.
Výroba zdravotnických prostředků vyžaduje mimořádnou přesnost, spolehlivost a shodu s předpisy vzhledem k jejich kritickým aplikacím v péči o pacienty. Níže jsou uvedeny základní vlastnosti a požadavky na součásti lékařské kvality:
1. Ultra vysoká přesnost (±0,01 mm nebo méně)
Chirurgické nástroje, implantáty a diagnostické vybavení vyžadují pro správnou funkčnost přesnost na úrovni mikronů.
CNC obrábění a laserové řezání zajišťují přesné tolerance pro bezproblémovou montáž.
2. Biokompatibilní a sterilizovatelné materiály
Běžné materiály:
Nerezová ocel (316L, 17-4PH) – odolná proti korozi pro chirurgické nástroje
Titan (stupeň 2, 5, 23) – Lehký a biokompatibilní pro implantáty
Hliník (6061-T6, 7075) – Konstrukční díly pro zobrazovací zařízení
Musí odolat opakovanému autoklávování, gama záření nebo chemické sterilizaci.
3. Hladké, neporézní povrchy
Elektrolytické leštění a pasivace zabraňují ulpívání bakterií.
Žádné otřepy ani ostré hrany, aby se zabránilo poškození tkáně.
Povrchová úprava Ra ≤ 0,4 µm pro snadnou čistitelnost.
4. Přísné dodržování předpisů
ISO 13485 – Řízení kvality zdravotnických prostředků
FDA 21 CFR Část 820 – Americké normy pro výrobu zdravotnických prostředků
Označení EU MDR/CE – evropské regulační požadavky
Plná sledovatelnost materiálu (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Výroba v čistých prostorách (pokud je to nutné)
Výroba bez kontaminace pro čisté prostory třídy 7/8.
Speciální balení pro zachování sterility.
6. Důkladné testování a dokumentace
Rozměrová kontrola (souřadnicový měřicí stroj, optické komparátory)
Mechanické zkoušky (odolnost proti únavě, pevnost v tahu)
Zprávy o první inspekci výrobku (FAI) pro validaci.
Proč výrobci zdravotnických prostředků důvěřují společnosti HY Metals
1. Materiály lékařské kvality a přesnost
– Pracujeme s nerezovou ocelí, titanem a hliníkovými slitinami, které splňují požadavky normy ISO 13485 a FDA pro lékařské aplikace.
– Naše CNC obrábění (tolerance ±0,01 mm) a přesné ohýbání plechů zajišťují, že komponenty dokonale zapadají do složitých sestav.
– Přísná manipulace kompatibilní s čistými prostory zabraňuje kontaminaci chirurgických a implantabilních zařízení.
2. Rychlé prototypování a malosériová výroba
– Lékařské výzkumné a vývojové týmy potřebujírychlootáčkové prototypyk urychlení vývoje produktů.
– Naše malosériová výroba umožňuje nákladově efektivní testování před zahájením hromadné výroby.
– Běžné zdravotnické komponenty, které vyrábíme:
– Kryty z nerezové oceli pro zobrazovací zařízení
– Titanové kostní šrouby a chirurgické nástroje
– Hliníkové montážní konzole pro laboratorní vybavení
3. Dodržování předpisů a sledovatelnost
– Kompletní certifikace materiálů (RoHS, REACH, zprávy o biokompatibilitě k dispozici)
– Podrobné zprávy o kontrole prvního výrobku (FAI) pro kritické rozměry
– Povrchové úpravy (pasivace, elektrolytické leštění) pro splnění norem lékařské hygieny
Jak pomáháme lékařským inovátorům překonávat výzvy
✅Rychlost uvedení na trh
– Dodací lhůty 7–15 dnů pro prototypy zdravotnických prostředků
– Rychlá zpětná vazba z hlediska návrhu pro vyrobitelnost (DFM)
✅Optimalizace nákladů
– Inteligentní vkládání pro laserové řezání plechů snižuje plýtvání materiálem
– Modulární nástroje snižují náklady u malých sérií
Případové studie: Lékařské komponenty, které jsme vyrobili
- Zkušební sady ortopedických implantátů (titan, CNC frézované)
- Šasi přenosného ultrazvukového přístroje (z nerezové oceli, plechové)
- Endoskopické nástrojové komponenty (mikro CNC soustružené díly)
Spolupracujte se specialistou na výrobu zdravotnických prostředků
Společnost HY Metals, která má více než 15 let zkušeností s poskytováním služeb evropským a americkým společnostem v oblasti zdravotnických technologií, kombinuje lékařskou přesnost s flexibilitou potřebnou pro prototypování a malosériovou výrobu.
Kontaktujte nás ještě dnes a proberte s námi požadavky na váš projekt zdravotnických prostředků. Pojďme s vámi navrhnout řešení, která zachraňují životy – s kvalitou a shodou s požadavky zdravotnického průmyslu.
#LékařskéObrábění #CNCMédařskéDíly #PlechovéObrábění #PřesnáVýroba #MedicalTechPrototypování
Čas zveřejnění: 2. června 2025